La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Emitió una advertencia a los consumidores el miércoles para que dejen de usar productos de venta sin receta que contengan benzocaína.
También envió cartas a los fabricantes para pedirles que dejen de vender los productos para la dentición.
Los padres pueden usar estos productos para aliviar temporalmente el dolor de la dentición de un niño, pero la agencia dijo que representan un “grave riesgo” para los bebés y niños y que a menudo no son efectivos, ya que pueden lavarse rápidamente.
El peligro que representan los productos podría venir en forma de metahemoglobinemia , una condición en la que el nivel de oxígeno en la sangre cae peligrosamente bajo; puede ser fatal. Los síntomas incluyen frecuencia cardíaca rápida, aturdimiento, dificultad para respirar, somnolencia, dolor de cabeza, piel pálida y uñas azules o grises. Los síntomas pueden comenzar minutos después de que se usa un producto o hasta una o dos horas más tarde. Los bebés que experimentan estos problemas deben recibir atención médica de inmediato.
La FDA dijo que si las empresas que fabrican estos productos no dejan de venderlos, se tomarán medidas reguladoras para sacar los productos de las tiendas.
“Debido a la falta de eficacia para la dentición y las serias preocupaciones de seguridad que hemos observado con los productos de venta libre de benzocaína para la salud bucal, la FDA está tomando medidas para detener el uso de estos productos en niños pequeños y crear conciencia sobre los riesgos asociados con otros usos de los productos de salud bucal con benzocaína “, dijo en un comunicado el comisionado de la FDA, el Dr. Scott Gottlieb. “La FDA se compromete a proteger al público estadounidense de los productos que plantean serios riesgos de seguridad, especialmente aquellos sin beneficio demostrado”.
La FDA también exigirá que los anestésicos locales recetados para los niños con dentición actualicen las advertencias de la caja del producto para que los padres sepan que también pueden llevar a la metahemoglobinemia.
Los productos de benzocaína se venden como geles, aerosoles, ungüentos, soluciones y pastillas bajo las marcas Anbesol, Baby Orajel, Cepacol, Chloraseptic, Hurricaine, Orabase, Orajel y Topex y como marcas de tiendas y genéricos. Aquellos comercializados a adultos pueden permanecer en el mercado pero pueden necesitar nueva información de etiqueta.
Church & Dwight Co., que vende y comercializa los productos de Orajel para la dentición, dijo en un comunicado que la seguridad de sus clientes y sus hijos es su máxima prioridad y está suspendiendo inmediatamente la distribución y venta de productos de dentición Orajel que contienen benzocaína. Eso incluye Orajel Medicated Teething Gel, Orajel Medicated Nighttime Dentistry Gel, Orajel Medicated Daytime & Nighttime Dentición Twin Pack y Orajel Medicated Dentición Whits.
“Además, también estamos revisando la etiqueta de información sobre medicamentos en todos los productos para el cuidado bucal sin receta que contienen benzocaína con un uso intencional diferente a la dentición para enfatizar que estos productos no deben usarse para el dolor de la dentición o en niños menores de 2 años años de edad “, dijo la declaración. “Además, estamos agregando declaraciones de advertencia para identificar más claramente los riesgos y síntomas presentados por la metahemoglobinemia, una condición rara pero grave asociada con el uso de benzocaína”.
Esta no es la primera advertencia sobre la benzocaína de la FDA. En 2011, la agencia advirtió a los consumidores sobre el potencial de metahemoglobinemia de los productos.En ese momento, estimó que ha habido más de 400 casos de metahemoglobinemia asociada a la benzocaína notificados a la FDA o publicados en la literatura médica desde 1971. Probablemente haya casos adicionales que no fueron documentados.
Tampoco es el primer producto de dentición contra el cual la FDA ha advertido. En septiembre de 2016 , la agencia advirtió a los padres que no usen tabletas y geles homeopáticos.
La Academia Estadounidense de Pediatría (American Academy of Pediatrics) ha dicho a los padres que utilicen alternativas como los productos de dentición de goma dura y que eviten los juguetes de dentición congelados, ya que pueden dañar la boca de un bebé y causar más dolor . Sugiere que los padres pueden frotar las encías de sus bebés para darles un alivio temporal.
La Dra. Lisa Thebner, pediatra con sede en Nueva York, dijo que los padres todavía preguntan sobre los productos con cierta frecuencia.
“A menudo tiene la palabra ‘bebé’ en el título, por lo que los padres naturalmente buscarán el producto”, dijo. “A menudo lo abordaré cuando pregunten, o intentaré abordarlo durante los chequeos del bebé sano. Durante un tiempo, he advertido contra los geles tópicos debido al peligro, y los bebés están en la población en mayor riesgo de daño, y si se mira el riesgo versus el beneficio, ni siquiera es tan útil. Frotar su goma de mascar o darles algo duro, como un anillo de dentición, será una ayuda mucho más grande “.
Fuente: CNN